3月3日 『初心者のための生殖発生毒性試験入門』【大阪講座】
先天異常の基礎について簡単にご紹介した後、生殖発生毒性試験に関して、
ガイドライン試験の体系、観察測定項目などについて、
主に催奇形性を中心にしてトピックスを交えながらお話いたします。
3月4日 『＜医薬業界でライティングに携わっている方のための＞
メディカルライティング実習講座』【大阪講座】
今回は、例文を用いて実習し、ポイントを習得してもらうことがねらいです。
3月4日 『化粧品・医薬部外品の製造前から販売後まで申請実務Q&A
?薬と法律の専門家から見た薬事ビジネスのポイント?』
薬と法律のわかる専門家が製造前から販売後までの実務における留意事項を、
わかり易く解説致します。実際の事例検証もしながら、
薬事ビジネスの基礎から応用までを紹介します。
3月5日 『＜１日速習＞コンピュータバリデーションの徹底理解
?実際の留意点? 』 【大阪講座】
本講座では、日本における３極対応CSVの「実際の留意点」について、
GAMP4をはじめ、厚生労働省の旧ガイド、FDA、EU(PIC/S)、
関連ガイドだけではわかりにくい部分に焦点をあてて解説をする。
3月5日 『＜米国における新薬開発と薬事申請業務＞
FDA相談と各種,申請資料（IND，NDA，DMF）の作成と申請プロセス』
本講座では医薬品開発をめぐる課題に触れながら、USFDAの治験届(IND)、
承認申請(NDA)等の基本的な考え方や業務内容について解説する。
3月6日 『医薬品関係者のための特許入門』 【大阪講座】
本講座は、特許の勉強をこれから始められる方、
又は始められて間のない方を対象に、特許についての基礎知識、
および、実際の特許活動に関連する留意事項を分かり易くお話します。
3月6日 『事例、症例から学ぶ有害事象評価のポイント』【大阪講座】
本講座では講師の経験した事例、症例の中から教訓的なものを提示し、
解釈の仕方、ポイントを解説します。
3月6日『治験実施に役立つ臨床検査値の評価と解釈』
本講座では、臨床検査をまず概説し、臨床検査値の読み方・解釈について、
解説し、できれば症例を例示し、解釈のトレーニングも交えたいと考える。
3月7日 『原薬GMPの基礎 ＜教育研修講座＞ 』 【大阪講座】
ICH-Q7aを軸に、改正薬事法の施行に伴う留意点、並びに、
ICHの新しい概念（Quality by Design、Risk Management）を交えながら、
GMPの全体像を説明する。
3月7日 『＜エクセル実習で学ぶ＞生物統計学入門』
本講座では、分析ツールとエクセル関数を使って２群間の平均値の差の検定、
比率の検定を中心に、臨床データを取り扱う際に、
有用性が高い共変量を調整するための共分散分析までを取り扱います。
3月7日 『医療機器における治験・市販後での不具合報告のポイント』
本講座では、医療機器の副作用・不具合報告について、
副作用・不具合報告の種類・ポイント、治験と市販後それぞれでの両者の違い、
添付文書から見た副作用・不具合等、解説致します。
3月7日 『マイクロバブル、ナノバブルの基礎特性と応用の可能性』
最初に、微小気泡の作製方法、表面電荷特性や自己加圧効果、
フリーラジカルの発生などの基礎物性他を紹介する。次に応用例として、
閉鎖性水域の環境改善、排水処理技術、ガスハイドレートの生成、
ナノバブルの製造とその特性、半導体などの洗浄などについて解説。
また、今後考えられる様々な新しい展開の可能性についても紹介する。
3月10日 『ファシリテーション入門
?話し合いの質を高める勘所?』
ファシリテーションは、メンバーから多様な意見を引き出し、
協働するよう促し、質の高い成果にたどりつくように支援します。
すぐに実践できる基本を知り、さらに実際に体験して理解を深めます。
3月10日 『GVP/GPSP自己点検の Point
?考え方・具体例・今後の動向?』
今般，製造販売後の調査から得られる情報について，
基本的な用語の定義から現状を概観，実務面からポイント等を、
紹介させて頂きたいと考えています。
3月11日 『ファシリテーション・グラフィック
?話し合いを描けばこんなによくなる！?』
会議やワークショップを円滑に進行させるファシリテーションのスキルが、
脚光を浴びています。その中でも、議論を盛り上げ、しかもかみ合わせて、
ズレないようにする《ファシリテーション・グラフィック》は、
誰もがすぐに実践できるスキルです。
3月11日 『＜具体事例から学ぶ＞製造施設の防虫管理トレンド』
防虫管理は、ここ10年でその対策内容は大きく様変わりしました。
消費者意識の変化・ＰＬ法の施行・ＧＭＰ改正等々。
時流に合致した管理とは何か、これからどう考えていくべきか？
事例を絡めながらご紹介致します。
3月11日 『海外安全性情報の収集方法と実例』
一企業における海外有害事象情報の収集業務を担当し、
少しでも、他社製薬企業の安全性情報収集担当者への、
ご参考となることを主旨とします。
3月11日 『アレルギー反応制御の考え方』
アレルギー疾患の発症機構に関する最近の知見について概説するとともに、
従来の抗アレルギー薬の問題点を解説する。
さらに今後どのようにアレルギー反応を制御していくか、新しい標的分子、
新しい治療戦略について説明する。
3月11日 『線形混合モデルを用いた臨床データ解析入門』
臨床研究・臨床試験で得られるデータは多種多様であるが、
線形混合モデル(Linear Mixed Models)はデータ解析に有用な役割を果たす。
本講習会では、多種多様なデータを使って、
線形混合モデルによるデータ解析を実践的に解説する。
3月11日『ネーミング開発の理論と実践と新しいブランド戦略』
本講座は、?ネーミング開発の理論と実践ｍ?効果的ネーミングテクニック
と商標の効果的活用、?商標との密接な関わり、ブランド力を高める手法
?権利取得後のブランドイメージの維持・拡大、?ブランドネームバリュー
やライセンスの維持・拡大について解説していく。
3月12日『化粧品ブランディング戦略
?化粧品マーケティングにおける具体的な手法の事例?』
マーケティングは生き物であり、決まった方程式はありません。
ブランディングも時代や市場環境または自社の立ち位置によって様々です。
それを理解する方法は、数多くの事例を知り、自分の身に着けていくことが
最も効果的だと思います。
その様な視点から企画開発歴30年のノウハウの一端をご案内します。
3月12日 第一部『GCPと臨床開発入門』
第二部『GCP実地調査と適合性書面調査への対応とポイント』
第一部：GCPおよびGCP書面調査・実地調査に必要な関連事項・規制や
今後の動向についてコンパクトに解説いたします。
第二部：経験したGCP実地調査および書面調査をモニターの視点から分析し、
治験実施中に準備しておくこと、治験終了時に準備しておく事、
を効率よく行う方法を提供する。
3月12日 臨床試験のメディカルライティング
臨床試験に不可欠のメディカルライティングについて解説する。
初級-中級者向けにわかりやすい説明としたい。
3月13日 『クリーンルームの維持管理入門と作業員教育』
製薬・食品の製造環境であるクリーンルームの維持管理に関する基本事項を、
局方の参考情報に記載されている方法や基準を踏まえて紹介する。
また、衛生管理については、施設の管理方法と異物問題、作業員のしつけ、
教育訓練の重要性を説く。
3月13日 『初心者のための薬物体内動態解析講座』
本講座では、薬物体内動態解析の初心者を対象として、
ミクロ・マクロの薬物動態パラメータが持つ意味を理解する事を目指します。
また、PK/PD解析の実例も紹介します。
3月13日 『治験補償と事故発生時の補償交渉・患者対応』
被験者保護の観点から、賠償と補償の考え方を正しく理解して頂くと共に、
事例に基づき事故発生時の補償交渉や患者対応について留意点を解説します。
また、最近の判例に基づき、「説明義務」の範囲について言及します。
3月13日 『JIS T14971:2003(ISO 14971:2000)
医療機器リスクマネジメントの役割
?ISO 13485:2003,QMS省令,製造販売承認(認証)申請との関わり?』
QMSやGVP/GQP、製造販売承認(認証)申請におけるリスクマネジメントシステム
の役割について、手順書等の実例を挙げながら解説したい。
3月13日 『特許、拒絶理由通知に対する効果的な主張・反論のポイント』
前半で、拒絶理由通知書の意義およびその読み方と、これに応答する意見書、
手続補正書を作成する際の留意点等をご説明します。後半は、
化学分野で多い数値限定発明、パラメータ発明等の特殊発明について、
その意義と共に、意見書、手続補正書を作成する際に、
特殊発明特有の有効な主張、反論を行うための考え方の事例等を説明します。
3月14日 『上位者(上司・先輩・指導者)のための
【頭を使ったホウレンソウ研修】』
この講座では「ホウレンソウ」の基本から具体的方法までを、
講師の一方的な話ではなく、グループ討議→講義→ロールプレイの順に、
受講者参賀画型で進めていきます
3月14日 『GAMPの改訂をふまえCSVの基礎から効率的なCSVの実践までを学ぶ
コンピュータシステムバリデーション 入門講座＜演習つき＞』
GAMPの改訂を踏まえ、効率的なCSVを的確に信頼性を作りこむ手法を解説する。
3月14日 『医療機器の外国での開発製造ならびに
外国製造医療機器の輸入に関わる取扱いの実際と留意点』
本講座では、まず、基本的枠組みを解説、
目的別に主要な手続きと留意点について述べる。
3月14日 『病原微生物学、及び病原細菌培養法の基礎
?培地・分離法・同定法・遺伝子検査法?』
本講座では、種々の微生物の基本的特徴、検出方法(培養方法や遺伝子検出法)
を中心に解説したい。
3月14日 『医薬品包装工程のバリデーション
共催：医薬品包装標準化委員会 』
医薬品包装標準化委員会では、包装品質の向上と安定稼動を意図し、
実生産に直結する運転時適格性確認(Operational Qualification)、
稼動性能適格性確認(Performance Qualification)、
製造性能適格性確認(Process Validation)に焦点をあて、
主要な剤形ごとその標準的バリデーションの方法について検討を進めてきた。
本セミナーにおいてその内容について紹介しご批判を仰ぎたい。
3月14日 『アジア(中国･香港･台湾･シンガポール･韓国)の治験体制とGCP
?台湾、シンガポールの治験施設の視察? 』
中国の厚生当局、香港Prince of Wales Hospitalの治験責任医師の法制度と
治験体制の講演を紹介する。また、国家主導による治験誘致戦略をとる台湾、
シンガポール、韓国の政府担当官による治験体制の説明を紹介し、
講師自身が台湾、シンガポールの治験施設を視察して医師から直接得た
最新情報を多彩な写真を駆使して紹介する
3月14日 『ナノ粒子の分散・凝集評価技術』
本講座では、学生時代コロイド及び界面化学の講義を履修しなかった人でも
解るように、コロイドの実験事実を中心に、基礎から応用までを解説する。
3月17日 『おいしさの科学とおいしさの評価（官能評価）』
味覚や嗅覚の受容・認知機構やその意義、感覚の基礎事項、食嗜好形成、
おいしさ要因などについての「おいしさ科学」と、おいしさの評価
「官能評価」について、その概要及びその重要要素解説と
「商品開発における官能評価」の活用について紹介する。
3月17日 『抗体医薬の特許出願と中間処理における留意点』
抗体医薬の特殊性に注目して、特許出願と中間処理の留意点、
効果的な特許取得の方法について解説する。
また、欧米の法制度や最新の法改正情報、審判決についても検討を加える。
3月17日 『乾燥技術の基礎と実践活用』
乾燥に関する基礎的事項について概説し、次いで乾燥装置の選定と基本設計、
また、乾燥における省エネルギー技術、トラブル対策など、
乾燥技術の実践活用について解説する。
3月17日 『ＲＥＡＣＨおよびアーティクル（成型品）
に含有する化学物質管理について』
「ＲＥＡＣＨ」 概要とアーティクルに含有する化学物質管理の考え方
および対応方法の一つとしてのＪＡＭＰの仕組みにつき解説する。
3月18日 『製造現場におけるパート作業員、派遣社員、
および外部委託品（外注品）の品質指導のポイント』
講座では、製造業が直面している雇用の実態や協力会社における品質問題
に焦点を当て、競争力を維持・強化するための製造マネジメントについて、
紹介するものです。
3月18日 『強い医薬品特許明細書の書き方』
本講座では、審査基準と最新判例を紹介・解説します。その上で、
これらを考慮した医薬品特許明細書の記載戦略について説明します。
3月18日 『界面活性剤入門?界面活性剤の基礎物性から乳化、応用まで?』
本講座では、界面化学入門者を対象に各産業界、研究分野で活かせる
界面化学の基礎を最近のトピックスを交えて分かりやすく解説する。
3月18日 『企業内人材育成担当者のための「教育効果測定の基本」』
本講座は、教育効果測定の基本的な理屈と実施手順を講義によって、
先ず押さえ、その後小チームに分かれ、調査の概要設計演習を行ないます。
3月18日 『薬事法におけるクレーム対応の留意点?第1回 入門編?』
入門編では、薬事法の基礎とクレームの意義、
クレームを生かす概要をお伝えします。
3月18日 『cGMP品質システムアプローチを踏まえた
FDA査察・GMP/QMS適合性調査対応』
本講座では、FDAガイダンス概要と今後の査察、
適合性調査対応における留意点につき、警告文書事例を交えて解説する。
3月18日 『?適合性調査に向けて
?治験関連書類の入手/点検/保管/管理について
-書類の入手から書面調査を受けるまでの流れ- 』
人、業務、方法に焦点を当て、臨床の現場の書類を中心に、
実務的な書類の流れについて実際の資料をお見せしながらお話します。
3月18日 『CUDBAS（クドバス） 入門 ＜演習つき＞-施設評価、能力評価、
資格制度の立案と検証、教育システムの確立のために-』
クドバスは能力評価、機能評価、施設評価などに利用できる最も優れた手法
として各地で実践されている。この講座では、手法の良さと応用の広がりに
ついて紹介したい。
3月19日 『臨床検査の基礎/試料の取り扱い方と検査値の見方・
異常値判断の考え方』
本講座では、臨床検査の基礎知識，特に臨床検査値に及ぼす変動因子、
異常値の読み方と対応の仕方，さらに検査過誤症例について考察し、
臨床検査値に対する理解を深めたいと考えている。
3月19日 『消防法に定める危険物管理のポイント』
本講座では危険物の取扱いや危険物施設の管理を担当される方に、
必要な消防法による規制内容及び危険物管理の基本について解説する。
3月19日 『アジア主要国における化粧品関連規制とその対応』
本講座は、化粧品等の製造（輸入）の許可、原料規制、表示・広告規制、
化粧品のGMPについて、関連規制はどうなっているのか？を解説します。
3月19日 『異物混入防止の再発防止の考え方とシステム構築』
本講座では、異物混入対策を効果的に進めていくための考え方をお話します。
3月19日 『超微粉砕プロセスにおける粉砕助剤の活用法』
本講座では，超微粉砕プロセスで生ずる様々な問題点を概説し、
超微粉砕プロセスへの積極的な粉砕助剤の具体的な活用法について、
著者らがこれまでに行ってきた実験結果をもとに講義する。
3月19日 『人材育成型メンタリング入門‐対話と師弟関係モデルによる、
人材開発・組織活性化の具体策‐』
今回の講座では、“対話の戦略”“師弟関係モデル”としての人材育成型
メンタリングを主テーマに、組織モラールの低下、退職者の増加、
不祥事・事故……等、様々な現代的障害に直面する企業組織の変革と、
その中での人材育成ビジョンを共有していきます。
3月19日 『3D?FMEA入門
-導入 と継続のコツ、教科書にないノウハウを伝授-』
トラブル半減、開発費半減、開発期間半減へ導く３Ｄ-ＦＭＥＡによる開発法
を解説します。また、FMEAを学ぶだけでなく、FMEAを開発に、
どのように使うかまでを実践指導します。
3月19日 『測定の不確かさ入門 ?測定の信頼性とその評価?』
本講座では、不確かさとは何か、どのようにそれを評価するか、
どのように活用するかを分かりやすく、事例を含めて解説する。
3月21日 『事例にみるタイプ別悪質クレーマーの心理と対応術
?悪質クレーム対応の鉄則とクレーム対応文書例?』
本講座では、具体的悪質クレーム事例を元に、悪質クレーマーを、
タイプ別に分類し、その特質と対応のポイントを指摘したうえ、
悪質クレーマーに送付する文書例を提示し、解説をします
3月21日 『医薬品パートナリング戦略
?パートナリング条件における新しい潮流とベンチャー企業の役割?』
本講座では、前半では、医薬品のパートナリングの現状と問題点を、
不成功例も参照し総括します。後半では、医薬品パートナリングにおける
ベンチャー企業の関わりや役割について主に海外の動向を紹介し、
さらに、日本の直近の動向を紹介します。
3月21日 『マイクロカプセルの調製と機能設計』
本講座では、マイクロカプセルの機能設計、エマルションの重合・
液中乾燥による調製方法を解説した後、応用事例を紹介する。
3月21日 『医療機器の生物学的試験“GLP試験と非GLP試験の対応と留意点”
?GLPでやるべき試験／やらなくてもよい試験／やるべきではない試験?』
今回の講座では、GLPでやるべき試験、やる必要のない試験、
GLPでやるべきではない試験といったケースに分けて、
それぞれの事例を具体的に解説していきたいと考えています。
3月21日 『改正薬事法まであと1年、
異業種参入のチャンス！売れる医薬品通販参入講座』
信販売を用いた事業展開を顧客の獲得から事業計画まで、
大手医薬品メーカーの医薬品通販のコンサルティング経験を元に解説します。
3月21日 『原薬Formスクリーニングと
原薬Form(Salt, Cocrystal)による物性制御』
本講座では、スクリーニングの最近の技術動向に加え、
直ぐに活用できるin houseで構築したローコストなスクリーニング法と、
構築した方法により実際に見出した塩とCocrystalによる物性制御の実例を
中心に紹介する。
3月21日 『FT-IRの基礎と異物分析の実際
?異物のサンプリング法、最適な分析手法の選択?』
「異物、不良品解析のスタンダード」である赤外分光（＝FT-IR）法の基礎、
スペクトルの読み方、サンプリングツールの種類と実際について、
初心者の方にも分かりやすく解説します。