12月6日
『ＧＭＰ入門 ＜教育研修セミナー＞』
「改正薬事法ＧＭＰ」は国際的なＧＭＰをターゲットにしておりますが､それを正しく且つ簡潔に理解することを目標としております。
12月6日
『CTD-Q モジュール3の作成／まとめ方のポイント＜入門セミナー＞』
医薬品の製造販売承認申請をふまえた開発段階から承認申請に向けてのCMC情報収集のポイント・CTD-Q資料(特にモジュール３)の作成／まとめ方のポイント・留意点について解説する。
12月7日
『コンピュータバリデーション?基礎とCSV監査への取組み方?』
査察に備えた監査への取組み・実施上の留意点とは！CSVの基礎と「CSV 監査」の取組みについて分かりやすく解説する。
12月10日
『GMP調査と点検・監査』
改正薬事法で使用されている用語を中心にＦＤＡ査察も含め、目的、違いなどを個々に具体的事例を交えて詳細に解説する。
12月11日
『「なぜなぜ分析」を使ったトラブル再発防止方法』
実例を交えながら、実践的な「なぜなぜ分析」はどうあるべきかを説いていきます。
12月11日
『ナノ微粒子の分散技術』
何が微粒子同士を凝集させ、どう分散性を上げるのか。キーワードはハマカー定数とゼータ電位である。分散安定性に関するDLVO理論の完全理解を目指し、ゼータ電位について徹底的に解説する。
12月13日
『QAにも対応したGMP入門 ＜教育研修講座＞』
改正GMPにて比較的課題が多いテーマを選定し、GMP入門者及び研鑽対象のQA部員を対象に「QAにも対応したGMP入門 ＜教育研修講座＞」を解説。
12月14日
『製剤設計への確率密度関数の応用』
固体医薬品は系が不均一且つ複雑であるため、処方設計や安定性評価において経験により結果を出すことが多い。この解決策として統計的手法を紹介する。
12月17日
『治験薬の規格、安定性試験及び有効期間?その計画、実施、設定と関連書類作成?』
承認申請の規格、安定性試験及び有効期間に関して、これらの業務を実施する際の参考として、例を示して解説する。
12月17日
『レオロジーのノウハウ』
レオロジーを実際の工業に応用するということに焦点を絞って解説します。
12月18日
『振動の正しい測定・分析方法と対応技術（初心者?実務者）』
本セミナーでは、上記について初心者にも解りやすく解説するだけでなく、振動問題、さらには振動放射音問題にも技術的にどのように対処したらよいのかなどにつても解説する。セミナーの最後では、動画による解説を併用しながら、実験モーダル解析と有限要素法による振動解析についてもその有効的な活用方法を解説する。
12月19日
『承認申請書の記載整備と留意点』
承認申請書の記載整備のポイント及び記載整備に必要な情報について解説する。
12月19日
『＜１日速習＞コンピュータバリデーションの徹底理解』
日本における３極対応CSVの「実際の留意点」について、GAMP4をはじめ、厚生労働省の旧ガイド、FDA、EU（PIC/S）ではわかりにくい部分に焦点をあてて解説をする。
12月20日
『ＧＭＰ担当者・指導者養成講座?第3回上級コース?』
上級コースはGMPの指導者が正しく理解して、判断しなければならない事項を取上げます
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12月開催セミナー 医薬品・医療機器・化粧・食品系セミナー
受講者募集中です！！
医薬品・医療機器・化粧・食品系セミナー一覧
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