技術・研究開発関連セミナーの最新情報

11月5日
『医薬分野における英訳外注の問題点と対策』
本講座では医薬英訳業界の実態を報告し、現状を踏まえて依頼者が取り得る対策や留意点を提案する。

11月8日
『医薬品・医療機器工場の防虫対策の実際』
　医薬品に虫が混入すると回収の対象になります。虫は外部から来るだけでなく、内部でも発生します。管理基準、防虫構造等工場での対策を提案いたします。

11月12日
『医薬品製造・試験におけるヒューマンエラー』
医薬品の製造や試験の現場で数々起きるヒューマンエラーに頭を悩ませることは多い。いくつかの具体的事例も紹介し、原因と対策について私見を述べる。

11月12日
『医療現場における臨床製剤(院内製剤含む)の現状と今後
　　　　安全面および要望を両立させ得る未来像とは』
本講座では看護士および薬剤師のそれぞれの立場から医療現場での臨床製剤の現状と必要とされている製剤について解説します。

11月14日
『バイオチップ技術の開発』
本講座では検査現場で実用できるバイオチップの開発を目指し、バイオチップ基板への表面処理技術応用およびバイオチップの課題や、必要な要素技術について解説します。　

11月14,15日
『ＧＭＰ担当者・指導者養成講座　第3回上級コース』　本講座では 判断しなければならない事項についての知識・技能を高い理解力で会得することが出来るよう、広範囲にわたる事項のエッセンスを纏めて詳細に、実例を示して解説します。

11月16日
『Ｒによる多変量解析入門』
本講座では、例題の解析を中心として、多変量解析の各種手法の考え方、Rのパッケージに含まれ　ている多変量解析プログラムの使い方、結果の読み方、解釈について解説します。

11月16日
『中国における新環境での医薬品開発』
　本講座は、中国の医療・医薬品現状を分析し、「薬品注冊管理方法」の改訂ポイント、対応策などを重点において説明する。また、臨床試験および新薬審査現場からの情報をあわせた解説します。

11月20日
『マイクロリアクタの最新開発動向とプロセス向上の可能性』
本講座では、簡単な装置を持ち込んだマイクロリアクタの基礎と実験および適用のポイント、最新開発動向を始め、プロセス向上の適用事例として液相反応、気相―固体触媒反応、乳化、ナノ粒子生成等の具体的な事例を示す。

11月20日
『設備・機器のValidation/Calibrationとドキュメントの実際』
　本講座では医薬品等、様々な規格が要求しているバリデーション・キャリブレーションを「実施項目と根拠」「アプローチの仕方」「実施方法」「作業のポイント（妥当性）」「外部委託するときのスタンス」と「重要なドキュメントをユーザの立場で見るポイント」を具体的な資料を使用して解説する。

11月20日
『吸入剤・吸入デバイスに関する最新情報と世界的な動向
　　　　インスリン吸入剤Exuberaの申請資料の概説』　本講座では、吸入システムを開発するために必要な情報を系統的に整理し、更に、Exuberaの承認申請資料も交えて、分かりやすく概説する。

11月21日
『インドへの製造委託の上手な利用・活用法』
本講座では今や世界の後発品の生産基地となりつつあるインドを製造委託の候補として考える時、品質、コスト（価格）、そして納期や返品規定を含めた条件の設定ついての評価と問題点・解決策を客観的に解説する。

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◇医薬品・医療機器・化粧品関連セミナー

《11月開催予定一覧》

《12月開催予定一覧》

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11月22日
『明日からやらなければならない人のための
　　　　　コンピュータシステムバリデーション（CSV）』
　「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」そのような方のために、業界標準「GAMP4」をベースに解りやすく説明する、CSVの速習セミナーです。

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◇医薬品・医療機器・化粧品関連セミナー

《11月開催予定一覧》

《12月開催予定一覧》

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11月5日
『医薬分野における英訳外注の問題点と対策』
本講座では医薬英訳業界の実態を報告し、現状を踏まえて依頼者が取り得る対策や留意点を提案する。

11月8,9日
『コーチング入門講座』
　本講座では、心の中に潜む「心理的な枠組み（パラダイム）」を扱うことによって、目標達成に限らず、人生における全てについて飛躍的な成果を出すことを可能にします。

11月8,9日
『プロダクト・マネジャーのスキルアップ講座』
　“淘汰の時代”今最も必要とされるのは「マーケティング・カンパニー」の実現である。企業成長力 とは企業における“強いマーケター(ストラテジスト)”の数に比例し、プロダクト・マネジャーは?マーケターに最も相応しい人材である。本講座ではプロダクト・マネジャーの“今求められるマーケティング企画力・情報分析力等強いＰＭマーケターによるマーケティングカンパニーの実現に向けた講義を行う。
　　
11月12日
『頭を使ったホウレンソウ（報告・連絡・相談）実践研修』
　この研修では「ホウレンソウ」の基本から具体的方法までを講師の一方的な話でなく、グループ討議→講義→ロールプレイの順で受講者参画型で進めていきます。

11月14日
『バイオチップ技術の開発』
　本講座では検査現場で実用できるバイオチップの開発を目指し、バイオチップ基板への表面処理技術応用およびバイオチップの課題や、必要な要素技術について解説します。　

11月14日
『＜医療機器＞　開発・マーケティングのための薬事ノウハウ
　　　　?臨床試験コスト推定、保険適用活動と点数推定?』
　新規医療機器開発・マーケティングでは投資としての臨床試験コスト及び費用圧縮方法、販売計画に必須の保険適用推定と保険適用活動を理解することは極めて重要である。実践的ノウハウを詳説する。

11月15日
『有料サービスが育てた顧客支援ビジネス』
　本講座では有料医薬品オーダーシステム『ENIF（エニフ）』等の実例も示しながらその真髄を開示します。

11月19日
『ファシリテーション実践編』
　本講座ではあまたある個別スキルの中から、まとめるためのファシリテーション力に直結するポイントに絞り、演習を通して理解を深め、今後の皆さんの学習課題を見つけていただきたい思います。

11月19日
『英文契約書作成実務＜実習講座＞』
　本講座では、英文契約書作成の実践的なスキルを身につけるために、まず、英文契約書の基礎、さらには英文契約書作成のポイントや見落としがちな“落とし穴”について学び、あわせて実際の契約条項のドラフトについての作成実習を行います。

11月20日
『マイクロ・ナノパターニングの最新技術』
　本講演では、新しいマイクロ・ナノパターニング技術の開発に関する研究と、マイクロ更にナノスケールのカンチレバーを基本要素にした様々なセンサーやバイオMEMS計測デバイスの開発に関する研究を紹介する。

11月21日
『インドへの製造委託の上手な利用・活用法』
　本講座では今や世界の後発品の生産基地となりつつあるインドを製造委託の候補として考える時、品質、コスト（価格）、そして納期や返品規定を含めた条件の設定ついての評価と問題点・解決策を客観的に解説する。

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《11月開催予定一覧》

《12月開催予定一覧》

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11月8日
『審査官から見た特許審査の実務』
　本講座では、元審査官が、特許審査の実務について、具体例を交えながら審査官がどのように考え、どのように提出書面に対応しているか解説していきます。

11月9日
『特許情報を積極的に活用した研究開発テーマの探索・絞込み法』
　本講座では実習を通じて、新しい特許情報の活用手法と戦略的技術俯瞰図の作成・技術戦略シナリオの策定の手法を身に付け、自社技術をベースにした技術戦略策定にお役立てください。

11月16日
『特許出願における拒絶理由通知への対応』
　特許手続きにおいて、拒絶理由通知にどのように対応するかは必須項目です。本講座では拒絶理由の構図を理解し、意見書、補正書のポイントを解説します。

11月19日
『英文契約書作成実務＜実習講座＞』
　本講座では、英文契約書作成の実践的なスキルを身につけるために、まず、英文契約書の基礎、さらには英文契約書作成のポイントや見落としがちな“落とし穴”について学び、あわせて実際の契約条項のドラフトについての作成実習を行います。

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《11月開催予定一覧》

《12月開催予定一覧》

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11月12日
『＜REACH対応＞動物実験代替法推進の必要性』
　動物実験代替法の概念は実験動物福祉への具体的な取り組みである３Rsに代表される実行可能な概念とされ、欧米各国で法的な位置づけが明確となりました。また、科学のtoolとしてだけでなく、産業とくに環境保護の分野での実践がはじまった。その嚆矢が欧州で実施されるREACHである。科学界はもとより産業界でも動物実験代替法の理解が必要となった。本講座ではWC6後の代替法・REACHの実際・進展具合から対応法まで分かりやすく解説します。

11月15日
『ナノエマルションの設計と機能性付与技術』
　本講座ではナノオーダーのエマルションの調製に関する基本的な考え方と具体的な調製方法を解説します。また、粒子サイズの制御によって得られる化粧品の新価値・新機能について詳述します。

11月16日
『界面活性剤の実用的な分析技術とそのノウハウ』

　本講座では、特に、界面活性剤混合物の分離をはじめとして、微量の界面活性剤の分離手法や単離された成分の構造解析手法についても初歩から応用まで分かりやすく解説します。

11月20日
『マイクロリアクタの最新開発動向とプロセス向上の可能性』
　本講座では、簡単な装置を持ち込んだマイクロリアクタの基礎と実験および適用のポイント、最新開発動向を始め、プロセス向上の適用事例として液相反応、気相―固体触媒反応、乳化、ナノ粒子生成等の具体的な事例を示す。

11月22日
『エマルションの生成、状態解析・評価技術』
　本講座では、実用系におけるエマルション、マイクロエマルション、ナノエマルション製剤を例に、エマルションの状態解析・評価法を解説する。

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◇医薬品・医療機器・化粧品関連セミナー

《11月開催予定一覧》

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11月5日
『医薬分野における英訳外注の問題点と対策』
　本講座では医薬英訳業界の実態を報告し、現状を踏まえて依頼者が取り得る対策や留意点を提案する。

11月8日
『モニター・CRC(治験担当者)のための臨床検査値の読み方』
　現場で働く臨床医が、初めての方にもわかりやすく『臨床検査異常値の論理的考え方』ならびに臨床検査値の読み方を講義します。

11月9日
『eCTD作成実務講座（基礎から実務まで）』
　eCTD通知の基本を理解し，どのようにしてeCTDを作成するのかを理解しておくことが基本中の基本である。演者の多数のeCTD作成・提出経験や日頃のドキュメント管理の経験に基づき，eCTDを作成するポイントを，基礎編，実践編，応用編，特別編と４部構成で解説する。

11月12日
『医療現場における臨床製剤(院内製剤含む)の現状と今後
　　　　?安全面および要望を両立させ得る未来像とは?』
本講座では看護士および薬剤師のそれぞれの立場から医療現場での臨床製剤の現状と必要とされている製剤について解説します。

11月15日
『症例から学ぶ、有害事象評価・判定方法』
　本講座では講師の経験の中から、教訓的な症例を10数例呈示していただき、有害事象名の選択、重篤度、既知・未知、因果関係の判定を検討し、そのポイントを解説します。

11月16日
『Ｒによる多変量解析入門』　
　本講座では、例題の解析を中心として、多変量解析の各種手法の考え方、Rのパッケージに含まれている多変量解析プログラムの使い方、結果の読み方、解釈について解説します。

11月16日
『最近の海外安全性規制動向と
　　　規制に対応した情報の収集・評価・報告方法』
　本講座では欧米の規制を理解しどうすれば欧米遜色ない安全性対応をとれるかに焦点をあて解説し、また安全性の面でのグローバル化実現のための安全性データーベース導入および運営・グローバルSOP作成についても解説する。

11月16日
『医療保険制度と薬価基準?現状の課題と今後の展望?』
　本講座では、現行薬価算定方式の問題点と費用対効果（薬剤経済学）の利用可能性も含めた今後の薬価制度のあり方について解説する。

11月19日
『臨床試験における統計解析と症例数設計
　　　　?２群間比較から中間解析・適応型デザインまで?』
　本講座では実践的な観点から臨床試験のデザイン?解析の流れに至る統計的問題について技術的側面を重視した議論をしたい。

11月19日
『英文契約書作成実務＜実習講座＞』
　本講座では、英文契約書作成の実践的なスキルを身につけるために、まず、英文契約書の基礎、さらには英文契約書作成のポイントや見落としがちな“落とし穴”について学び、あわせて実際の契約条項のドラフトについての作成実習を行います。

11月20日
『GCP適合性調査の対応と対処?事例を踏まえて?』
　本講座ではGCP適合性調査として総合機構が書面調査及び実地調査を実施していますが、それらがどのように行われ、実際にどのような指摘が出されているかを実例と共に紹介し、その対応及び対処方法を検討します。

11月20日
『吸入剤・吸入デバイスに関する最新情報と世界的な動向
　　　　?インスリン吸入剤Exuberaの申請資料の概説?』
　本講座では、吸入システムを開発するために必要な情報を系統的に整理し、更に、Exuberaの承認申請資料も交えて、分かりやすく概説する。

11月21日
『新GCP法制化における医療機器の臨床開発ポイント』
　本講座では、医療機器GCPと医薬品GCPとの相違点、当局「医療機器のGCP実施調査」への対応、新GCP法制化における医療機器の臨床開発ポイントについて解説する。

11月22日
『メディカルライティング入門?治験薬概要書・治験総括報告書
　　　CTD･電子申請資料の作成上及びそのアウトソーシングの留意点?』
　本講座では、総括報告書やＣＴＤを作成する際に、医薬品開発とどう係り、どのような点に留意すべきか考えてみたい。

11月22日
『国際共同治験入門?世界と日本の現状と差異?』
　本講座では、効果的な国際共同治験を実施するために、世界の現状と日本の差異を理解することに注目しました。小手先のノウハウではなく、先行している欧米およびアジア諸国の実情・考えかた・医療文化をしっかりと把握することが大切だと考えます。

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◇医薬品・医療機器・化粧品関連セミナー

《11月開催予定一覧》

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11月12日
『＜REACH対応＞動物実験代替法推進の必要性』
　動物実験代替法の概念は実験動物福祉への具体的な取り組みである３Rsに代表される実行可能な概念とされ、欧米各国で法的な位置づけが明確となりました。また、科学のtoolとしてだけでなく、産業とくに環境保護の分野での実践がはじまった。その嚆矢が欧州で実施されるREACHである。科学界はもとより産業界でも動物実験代替法の理解が必要となった。本講座ではWC6後の代替法・REACHの実際・進展具合から対応法まで分かりやすく解説します。

11月13日
『創薬に役立つ薬理学　＜入門講座＞』
　医薬品の探索・創薬研究に携わろうとされる方、薬理学の基礎を整理しておきたい方などを対象に薬学のバックグランドを持たない人でも理解できる，“薬理学入門講座“です。

11月14日
『初心者のための薬物体内動態解析講座』
　本講座では、企業における薬物体内動態解析の初心者を対象にして、ミクロおよびマクロの薬物動態パラメータが持つ意味を理解することを目指します。

11月14日
『バイオチップ技術の開発』
　本講座では検査現場で実用できるバイオチップの開発を目指し、バイオチップ基板への表面処理技術応用およびバイオチップの課題や、必要な要素技術について解説します。　

11月15日
『薬物動態解析 ?PC演習講座?』＜定員：先着10名＞
　本講座ではPCを使用したコンパートメント解析、吸収評価法・デコンボリューション法、ノンコンパートメント解析、ノンコンパートメント解析、PK/PD解析法・定型モデル等の演習および解説をおこなう。

11月16日
『Ｒによる多変量解析入門』
　本講座では、例題の解析を中心として、多変量解析の各種手法の考え方、Rのパッケージに含まれている多変量解析プログラムの使い方、結果の読み方、解釈について解説します。

11月19日
『皮膚領域の再生医療の現状と課題』
　本講座では皮膚領域の再生医療の現状と課題について、皮膚幹細胞生物学、組織工学、海外の動向、法規制など関連諸分野を概説する。

11月20日
『吸入剤・吸入デバイスに関する最新情報と世界的な動向
　　　　?インスリン吸入剤Exuberaの申請資料の概説?』
　本講座では、吸入システムを開発するために必要な情報を系統的に整理し、更に、Exuberaの承認申請資料も交えて、分かりやすく概説する。

11月20日
『マイクロ・ナノパターニングの最新技術』
　本講演では、新しいマイクロ・ナノパターニング技術の開発に関する研究と、マイクロ更にナノスケールのカンチレバーを基本要素にした様々なセンサーやバイオMEMS計測デバイスの開発に関する研究を紹介する。

11月22日
『探索薬物動態試験の実践ならびにその解釈と評価』
　本講座では探索薬物動態試験を実践するためにはどの様な試験項目を、いつのタイミングで、どの様に行うかについて解説します。

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◇医薬品・医療機器・化粧品関連セミナー

《11月開催予定一覧》

《12月開催予定一覧》

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11月9日
『中国における医療機器、体外診断薬の開発事情』
　本講演では、中国における医療機器及び体外診断薬の開発支援で得た経験を基に、中国での医療機器、体外診断薬の薬事申請及び開発事情を中心に初心者向けに分かりやすく説明する。

11月12日
『医療機器　薬事法対応ワンストップセミナー』
　医療機器企業の設計開発、製造、薬事・品質保証関係者に向けたワンストップセミナーです。各講師から得意分野の講義をおこなったのち、会場からの質問の時間をたっぷり取ります。

11月14日
『＜医療機器＞　開発・マーケティングのための薬事ノウハウ
　　　　?臨床試験コスト推定、保険適用活動と点数推定?』　
　新規医療機器開発・マーケティングでは投資としての臨床試験コスト及び費用圧縮方法、販売計画に必須の保険適用推定と保険適用活動を理解することは極めて重要である。実践的ノウハウを詳説する。

11月16日
『改訂版ISO11137　新放射線滅菌規格の
　　　　　　　　　　国内導入に向けての課題と対応』
　本セミナーでは、各線量設定法の考え方と新たに導入された概念、バリデーションにおける留意点、関連するISO11737-1(2006)や本年6月に出された放射線滅菌バリデーションガイドラインと線量設定法に関する変更の通知などについて説明いたします。

11月21日
『新GCP法制化における医療機器の臨床開発ポイント』
　本講座では、医療機器GCPと医薬品GCPとの相違点、当局「医療機器のGCP実施調査」への対応、新GCP法制化における医療機器の臨床開発ポイントについて解説する。

11月20日
『マイクロ・ナノパターニングの最新技術』
　本講演では、新しいマイクロ・ナノパターニング技術の開発に関する研究と、マイクロ更にナノスケールのカンチレバーを基本要素にした様々なセンサーやバイオMEMS計測デバイスの開発に関する研究を紹介する。

11月29日
『医療機器における薬事規制と申請書類作成のポイント』
　本講座では、平成１７年４月施行の改正薬事法により、大きく変わった医療機器の申請及び審査にて申請書を具体的にどのように記載するか等の要望に対し、事例を挙げながら解説したい。

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11月16日
『官能評価における試験設計』
　本講座では官能評価における試験立案・設計、データ収集・解析･評価等、事例を交えつつチェックするポイントと陥りやすい間違いについて解説します。

11月20日
『におい特性と包装材料との相互作用の理論的解明と対策』
　食品包材と密接に関わる機能としては官能性に関わる２次機能が対応するが、なかでも包材内での香りの逸散や溶解は良く知られた２次機能損失現象である。そこで、本講演ではにおい特性並びににおい損失現象を総論する。

11月22日
『健康食品ＧＭＰ
　　　?申請時における文書作成及び実務における留意点?』
　本講座では、ＧＭＰへの期待が高まる中、認定を受けるための文書の整備と実務について、実際の認定審査における課題から説明する。

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11月13日
『日本の化学物質関連法規制等とその対応』
　本講習では、我国の化学物質関連主要法規の内容、最近の世界的な動きを取り入れた変化などを平易に解説する。

11月16日
『REACHの概要と具体的対応』
　本講座では、解りにくいREACH全貌をできるだけ解りやすく解説すると共に、登録を実施するための具体的な対策について説明する。

11月19日
『安全保障貿易管理における化学製品の輸出規制の現状と対応』
　安全保障輸出にあたっての、３大ポイントは、「該非判定」「顧客・取引審査」「生産-物流-通関」と云える。その為に、輸出者は「遺漏性の排除」と「効率化」を図った独自の『輸出管理システム』を構築する必要があると云えるでしょう。本講座では、「パソコンツール」を利用して、『輸出管理システム』を構築するための手法について説明したものである。

11月20日
『化管法及びPRTR制度改正の動向とPRTRデータの有効活用』
　本講座では、化管法の概要を説明するとともに、改正の動向について、審議会で議論になった点などを解説する。また、PRTRデータをどのように活用しているのか事例を紹介し、企業の化学物質管理のあり方についても述べる。

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