10月23日 厚生労働省パブコメ回答から読み解く実務セミナー（Part 11、厚労省ERES指針）
規制が求めている要件の本質を理解し、ブレのない企業判断のポイント、電子署名とは何か?ERES規制対応に必要なバリデーションとは何か？を理解する。
10月17日 GCP分野の規制動向とCSV、ER/ES規制への取組み
データの信頼性・完全性を保護するために電子データをどのように取り扱うか、コンピュータシステムをどのように管理するか、関連規制の概要と企業での実務の進め方を解説。
10月16日 ＜最近の適合性調査結果、指摘事例等も考慮した＞GCP調査を受ける際の監査部門の対応?事前準備時の留意点?
GCP調査を受ける場合の監査部門の留意点について、最近のGCP調査結果、適合性調査での指摘事例等より解説し、問題事例に対する再発防止・品質向上に向けて紹介。
10月12日 GCP必須文書の作成と保存 ＜教育研修セミナー＞
治験の各過程で作成されるべき、文書・記録について、作成し、保存する場合に基本的な注意事項について解説する。
10月9日 国内外のGCP・薬事規制における相違点と国際共同治験参加への戦略
海外でのGCPを含めた諸規制の相違点から、モニタリング活動、CROへの業務依頼、更に従来のブリッジング・コンセプトから国際共同治験へ参画するための必須知識を解説E。
10月25、26日 医薬品のGMP監査と自己点検＜ロールプレイ付、2日間講座＞
ISOの概念も導入して目的、意義、方法、教育などについて解説。また、実務を習得できるよう、ロールプレイを通じ、現場で、即、役立つような講座を目指す。
10月18日 ＜工場見学付＞改正薬事法後のGMPと教育訓練
改正薬事法後のGMPにおける教育訓練の進め方について、医薬品製造所の品質保証担当者の立場から報告する。
10月22日 GMPのハード対応と留意点
最近の医薬品製造に対して、GMP規制を遵守し、それに対応する医薬品設備の在り方と、留意点について解説する。
10月26日 GVPにおける自己点検と教育訓練?東京都の立ち入り調査事例をふまえて?
GVP施行後3年目を迎え、自己点検と教育訓練に関する最近の東京都の立ち入り調査事例を踏まえ、企業に求められているものを探ります。事例や最近の東京都の考え方を供覧。
10月16日 （保健医療福祉分野公開鍵基盤）HPKI認証局稼動開始に伴う対応方法
厚生労働省 HPKIルート認証局が稼動を開始し、(財)医療情報システム開発センターHPKI認証局への証明書が発行され、医療分野でも記名押印にあたる電子署名が可能となった対応法を解説。
10月25日 ＜「GHS勧告改訂2版」のポイント（Hコード、Pコード導入）をふまえた＞GHS対応とラベル・MSDS作成実務?混合物を中心に?
「GHS勧告改訂2版」の主な改訂のポイントを解説。特に混合物を中心として、成分のGHS分類結果の入手法、混合物分類、新JIS対応ラベル及びMSDS作成のポイントを解説。
10月18日 PMSマネージャー ＜初任者研修講座＞
PMSマネージャー初任者（含、予定者）や現在管理職として自分のスタイルを模索中の人を対象に、日常的な医薬品等の安全管理業務からの事例を基に検討する。
10月11日 業務視点でのREACH、EuPの留意点とその対策
REACHを中心としてEUの化学物質規制やサプライチェーン規制ついての具体的な配慮点、日本企業としての対策について、業務視点で論じる。
10月23日 欧州新化学品規則 REACHの動向と対応の留意点
REACHの最新動向を紹介するとともに、主として登録への対応の留意点を解説します。
10月16日 ＳＰ値（溶解度パラメータ）?基礎と上手な活用テクニック?
10月25日 ＜医療機器＞FDA 510(k)申請書の作り方及び留意点
医療機器及びIVD製品の米国進出を目指す会社のために、米国の薬事規制の大要を理解していただき、FDA申請で99%を占める510(k)申請書の作り方について詳しく説明します。
10月26日 ＜医療機器＞FDA品質システム（QSR）査察対応
QSR、ISO 13485:2003、QMS省令の日米欧3極の逐条比較表を用いて、QSRの特有な要求事項及び査察のポイントについて詳しく説明します。FDA査察官の手引きであるQSITについても紹介します。
10月19日 ?実践Q&A付?＜医療機器＞ 移行通知、承認・認証申請への実務対応
改正薬事法に係る概要を、「事業の継続」、「業態の維持管理」、「新たな事業の展開」という切り口で三段階に分け、「新法への更新」、「QMS、GQP、 GVP」、「承認／認証申請」で解説。
10月17日 クリーンルーム管理のポイント＜教育研修入門講座＞
クリーンルーム管理の基本である、設計・施行管理、清浄度・維持管理、入退出・衣服・清掃管理について、講演のみならず、ビデオを用いて目で見てもわかりやすく解説。
10月18日 グローバル開発における国内申請?申請資料作成上の留意点?
申請に向けての青写真を早期より検討することが，承認までの期間短縮・開発効率化につながる。海外データを利用して，国内申請を実施する上での留意点等を解説。
10月18日 製造販売後調査におけるデータマネージメント関連業務の課題対応策
医薬品の製造販売後に実施される、とりわけ使用成績調査については適切な参考書や研修が絶望的に不足している。臨床試験との違いを整理しながら、実際に経験した課題とその対応事例について紹介する。
10月22日 最近の承認審査・治験の動向とこれからの新薬開発戦略
グローバル開発が進む中で、開発・承認の早期化に向けた様々な提言や取組みがなされている。最新動向を紹介するとともに、質と効率を兼ね備えた開発戦略のあり方について考察。
10月12日 新中国医薬品登録管理弁法（2007年7月10日公布）のポイント?改正内容の要点と今後の審査体制への影響?
医薬品登録管理弁法の改定内容の要点と今後の審査体制に対する影響について解説し、中国への医薬品開発を行う上で、重要なポイントを、初心者から専門家の方に向けて、わかりやすく説明。
10月18日 進歩性欠如の拒絶理由通知への対応技術
拒絶理由通知にこめられたメッセージを読み取る手法を解説した上で、拒絶理由のパターンとその対応について、系統立ててわかりやすく解説し、特許成否の分かれ目となる局面で真に役立つ技術を紹介いたします。
10月22、23日 ＜演習付、2日間速習＞ヒューマンエラー?原因と未然防止対策?
最近の品質不祥事の事例から発生のメカニズムや真の原因の究明，未然防止対策などについて，講義，グループ演習を通じて，ノウハウを習得し，実践活動において成果をあげていただきます。
10月15日 ファシリテーション入門
意見が出ない、論点がずれる、何も決まらずに終わる…こんな話し合いが身の周りに多くありませんか？ メンバーから多様な意見を引き出し、協働するよう促し、質の高い成果にたどりつくように支援します。
10月22日 リーダーシップセミナー
企業を取り巻く環境は、リーダーの役割にも大きな変化を求めています。この変化に対応すべきリーダーの役割を明確にし、その役割の達成方法を習得することを目的としています。
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10月開催セミナー 医薬品・医療機器・化粧・食品系セミナー
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医薬品・医療機器・化粧・食品系セミナー一覧
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