10月9・10日【大阪開催】
GQP基準/新GMP基準の基本事項<2日間速習>
(1)GQP/GMPにおける薬事法上の基本事項、(2)品質管理(QM)とGQP/GMPの基本事項。(3)GMP実施と確認のための基本事項について初心者に判りやすく説明する
10月9日【大阪開催】
<医薬品関係者のための> QA(品質保証)入門セミナー
QAは信頼性を保証する目的で、実施者でない第3者が、実施現場や実施記録を確認することからはじまる。効果的に機能するQAについて基本的なことから解説する。品質保証担当は勿論、医薬品関係すべての担当者に必須な講座である。
10月10日【大阪開催】
コンピュータバリデーションの徹底理解<1日速習>
本セミナーでは、日本における3極対応CSVの「実際の留意点」についてGAMP4をはじめ、厚生労働省の旧ガイド、FDA、EU(PIC/S)の関連ガイドだけではわかりにくい部分に焦点をあてて解説をする。
10月11日【大阪開催】
<健康食品・医薬品>メーカー直販と薬事法上の表示ルール
メーカー直販と年々厳しくなる薬事法の効能効果表示ルールを具体的に解説。そしてその対応策についてもご説明いたします。
10月11日【大阪開催】
〈医療用医薬品〉添付文書の品質管理と改訂に伴う情報伝達
添付文書 作成改訂時の留意点について解説。
10月11日【大阪開催】
SP値(溶解度パラメータ) 基礎と上手な活用テクニック
SP値最新公表データをふまえた、うまい活用法とは?
10月11日【大阪開催】
「なぜなぜ分析」を使ったトラブル再発防止方法
トラブルの発生原因および再発防止策を導くときに欠かせない「なぜなぜ分析」。でも、なかなかうまくできている人は少ないのではないでしょうか。実例を交えながら、クイズを交えながら実践的な「なぜなぜ分析」はどうあるべきかを説いていきます。
10月12日【大阪開催】
医療機器における滅菌バリデーションの最新国際規格動向
新しい酸化エチレンガス滅菌に関わる2つの規格を例として滅菌バリデーションの考え方とその国際的な動向についてその内容を解説します。
10月12日【大阪開催】
クリーンルームの改善
クリーンルームの性能が悪い、多量の発塵源がある、新たに導入する、クライアント対策を考えたい、クリーンルームに詳しくなりたい、そんな要求に応えるセミナーです。わかりやすく、具体例を挙げて説明します。
10月12日【大阪開催】
乾燥ノウハウ
乾燥操作で発生する未乾燥,クラック,発泡,変形といった様々なトラブルを解決するための基礎知識として,材料内の熱移動と物質移動に関する基礎理論について述べ,実践的な活用方法を解説致します。
10月19日【大阪開催】
DTCマーケティングの基礎知識と最近の動向
製薬企業におけるコール・センターの使いかた
新たな段階を迎えつつあるDTCマーケティングについて、基本的な知識を解説するとともに米国や日本の動向を紹介し、実践でも参考になるような講義にしたい。
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