8月24日 原薬ＧＭＰの基礎 ＜教育研修講座＞
ICH-Q7aを軸に、改正薬事法の施行に伴う留意点、並びに、ISPE：原薬ベースラインガイドの新概念を交えながら、GMPの全体像を説明。
8月24日 「なぜなぜ分析」トラブル再発防止 ?トヨタ自動車工場見学付?
トラブルの発生原因および再発防止策を導くときに欠かせない「なぜなぜ分析」。でも、なかなかうまくできている人は少ない。
8月20日 ＜USP30,EP,JP最新動向＞ 微生物関連試験法のグローバル対応
USP30の各項目（特に6項目）、更にICHと微生物制御事例についても紹介する。
8月22日 エマルションの安定化・評価技術
乳化の基礎から応用まで、最新の知見をふまえて解説する。特に、乳化剤の選択法に関しては、実用的な視点から、混合乳化の取り扱い方について演習問題を解きながら理解を深めて頂く。
8月24日 中国SFDA薬事申請入門セミナー
経験を基に、中国での医薬品、医療器具、体外診断薬の薬事申請及び開発事情を中心に初心者向けに分かりやすく説明。
8月23日 GHS、REACH、中国RoHS
GHS勧告の改訂の主なポイント、REACH規則対応、RoHS規則の本質を解説。
8月22日 ＭＳＤＳ作成?混合物に焦点を当てて
今回は特に混合物のMSDSの作成に焦点を当てて周辺情報にも触れながら説明をいたします。
8月22日 ＜医療機器＞リスクマネジメントとISO14971
医療機器のリスクマネジメントの国際規格であるISO14971を通して、理解と申請資料作成の対応を中心に解説いたします。
8月24日 コーチング入門講座 第2回「傾聴」
このコーチング講座では、傾聴のスキルを通してこの壁を簡単にクリアし、組織でも家庭でも長年の問題を解決、win-winのよりよい人間関係を築き、劇的な変化を生み出します。
8月24日 研究・開発テーマの各種探索・選定法と戦略策定
テーマ発想からテーマ戦略へのつながりはどうあるべきか、「最強の研究開発戦略 = 自社の強みを活かす研究開発テーマ戦略」の策定までを本講習で展開します。
8月27・28日 最新の三極における薬事制度とグローバル開発
最新の三極の薬事制度とその概念、Globalな医薬品開発の進め方について基礎から実務まで解説する。
8月28日 ＜1日速習ポイント解説＞コンピュータバリデーション実施入門
CSVの基本を正確に理解する。皆様が起こしがちな問題点に留意し、ポイントの的確な理解を目指し、解説する。
8月27日 泡トラブルへの対応と留意点
泡を抑える・泡を消すを十分考えることにより、大幅に生産効率を高められる。その処方を考えるためのポイントを学ぶ。
8月27日 分散剤の構造・機能と選定ポイント
固体粒子の分散安定化は、塗料・インキ分野での適用からさらに大きな広がりを見せている。ナノ粒子の製品化、微細な固体粒子の各種系への応用。それらを支える湿潤分散剤の開発も、ここ数年進歩を遂げてきている。ここでは基本的な分散・安定化のメカニズムを眺め、実際に用いられる湿潤分散剤の構造と機能について詳しく紹介する。
8月28日 粉体物性の測定法と評価基準のノウハウ
粉体物性の測定法および測定装置について紹介するとともに，現象に合わせた粉体物性の評価方法を具体的なノウハウを含めて解説する。
8月27日 医療用ゲル粘着剤
医療用テープに関して、種類、機能、特性など概観し、その基本特性とその特性を生み出す粘着剤について、基礎的なところを説明します。
8月27日 食品中の残留微量危害化学物質・残留農薬の分析・信頼性確保
分析実施上の基本的技術や留意点、また、信頼性確保のための問題解決策などについて言及。精確な定性，定量が必須。
8月28日 ＜医療機器＞ ＱＭＳ省令及びリスクマネジメントの手順書、文書・記録の作り方
QMS省令、厚労省通知、ISO 13485、ISO/TR 14969:2004の4文書等から、QMS要求、リスクマネジメント手順書・記録・文書作成を詳細に。
8月29日 GXPにおけるQA（信頼性保証）入門
効果的に機能するQAについて、演者の監査経験を踏まえて基本的なことから解説する。
8月30日 ＜工場見学付＞プレフィルドシリンジ・キット製剤の最新動向
プレフィルドシリンジ・キット製剤について、技術・市場動向、および、製造・開発における取組事例を解説。その後、工場見学。
8月29日 スピーディーな製剤開発 前臨床から上市まで
無駄なくスピーディーに多くの薬物候補の臨床試験を進めるための、製剤開発の留意点と製剤工夫について紹介します。
8月30日 経皮吸収とDDSのための新概念およびカプセル化技術
皮膚科学と経皮吸収の説明、医薬品における皮膚外用剤・化粧品開発を説明。NANOEGGおよびNANOCUBEの説明。
8月31日 LC/MS/MSの実際
LC/MS/MSは、微量物質の高感度定量分析が可能となり、あらゆる局面で応用されるようになったLC/MS/MSについて詳細説明。
8月29日 英文特許明細書の書き方
工業英語の基本である3C (Correct, Clear Concise) を活かして英文明細書を作成する事をお勧めしています。また、少なくともこれだけの特許知識さえあれば、更に優れた英文明細書が作成出来る、と言う事をお話します。
8月30日 研究開発段階におけるＭＳＤＳ
主として研究開発の担当者等、化学物質の管理を専門としない方々を対象として、国内外を取り巻く各種関連法規の把握、GHSとはなにか、GHS対応MSDSの作成方法、情報の入手方法とその活かし方、化学物質のリスク管理手法等、日頃の研究開発活動に役立つ必要知識を網羅的に学習します。
8月30日 ＜技術者・研究者のための＞ 特許クレーム内容・表現理解講座
特許請求の範囲の記載内容や記載表現とその理解について、具体例や最近の判例を交えながら明細書の記載との対応も含めて詳しく説明します。
8月31日 「進歩性」特許要件のために何ができるか
発明の進歩性を直接証明する方法はない。審査基準あるが、進歩性を数値で表現できない。出願人の側から積極的に主張する実務を解説。
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８月開催セミナー 医薬品・医療機器・化粧・食品系セミナー
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医薬品・医療機器・化粧・食品系セミナー一覧
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