８月セミナー（開発・GCP関連）
22日 GCP関連書類のQCのポイント ファイリングとチェックリスト
GCP関連書類のQCやファイリング、さらに「基準適合性書面調査」及び「GCP実地調査」に関する経験等を基に、効率的・効果的な業務のためのポイント・留意点とチェック・リストの有効な活用について提案します。
24日 中国SFDA薬事申請入門セミナー
経験を基に、中国での医薬品、医療器具、体外診断薬の薬事申請及び開発事情を中心に初心者向けに分かりやすく説明。
23・24日 生物統計学入門＜2日速習＞
統計解析で初心者のみならず、意外と陥ってしまう落とし穴を、できるだけ数式を使わずに、本質的理解に導く。
20日 睡眠障害治療薬研究の最前線
不眠症治療薬・過眠症治療を概説し、日本で未発売の新薬及び開発中の新薬候補化合物について、創薬ターゲット別にその特徴と海外での臨床開発状況を概説する。
23日 GCP領域におけるER/ES対応のポイント
規制対応を考慮した業務プロセス構築について、過剰対応を（根拠を持って）回避できる、効率的に実施可能な方策について、企業担当者の立場から具体的に解説する。
21日 ＥＤＣ活用とＣＲＦ作成
実例から考える“CRFを効率よく作成するポイント”また“EDC運用の実例よりわかる検討課題”について考察。
24日 研究・開発テーマの各種探索・選定法と戦略策定
テーマ発想からテーマ戦略へのつながりはどうあるべきか、「最強の研究開発戦略 = 自社の強みを活かす研究開発テーマ戦略」の策定までを本講習で展開します。
27・28日 最新の三極における薬事制度とグローバル開発
最新の三極の薬事制度とその概念、Globalな医薬品開発の進め方について基礎から実務まで解説する。
28日 三極の後発品の現状と今後
欧州では、バイオシミラー承認、米国では、新しいビジネスモデルが続出、行政を巻き込んで知能戦、三極の状況と今後の展望を解説。
29日 メディカルライティング文章力養成講座
まずライティングの基本を見直して整理した上で，文章力アップに必要な要素を解説します。その後，例題を用いて演習。
29日 GXPにおけるQA（信頼性保証）入門
効果的に機能するQAについて、演者の監査経験を踏まえて基本的なことから解説する。
29日 関節リウマチのトータルマネジメント?診断と治療、薬物療法の進め方?
関節リウマチ(RA)の治療における近年の薬物療法は、生物学的製剤によって新たなパラダイムが構築されようとしている。
29日 医療機器GCP入門 ＜教育研修講座＞
医療機器ＧＣＰについて未経験者にも理解できるように、その詳細を説明した運用（薬食機発第0720005号）を含めて解説する。
27日 ＜医療機器＞ 製造販売承認・認証申請書の作り方及び留意点
GMDN、クラス分類、基本要件、認知規格及びSTEDの国際整合化を踏まえながら、旧法と新法の違いを理解していただく。
28日 ブランドマネジャーに求められる戦略企画の立て方
今、期待される“強いマーケター”の条件とは！
29日 英文特許明細書の書き方
工業英語の基本である3C (Correct, Clear Concise) を活かして英文明細書を作成する事をお勧めしています。また、少なくともこれだけの特許知識さえあれば、更に優れた英文明細書が作成出来る、と言う事をお話します。
31日 欧州薬事制度、承認審査を中心に
欧州医薬品審査制度（ MRP, CP）を中心にその概略と改定のポイントを解説します。
31日 CRO活用治験・モニタリング ?最新のGCP適合性調査への対応?
最新のGCP適合性調査に対応できる「CRO活用上の品質管理の具体的な方策」について講義する。
30日 戦略的MR育成が、営業生産性(SFE)を変える -MR研修のポイント-
戦略的人材開発（Strategic Human Resource Development）とは何か各社が導入しているSFA (Sales Force Automation)、SFE(Sales Force Effectiveness)と教育との関連、および、その成功方法について。
30日 製造販売後調査におけるEDC活用の実際と問題点
製造販売後調査におけるEDC の考慮ポイントを解説。２種類の導入・運用した経験から、実例を紹介、留意点や課題等を解説。
30日 クチコミマーケティング最前線
なぜいま「クチコミマーケティング」なのか、成功事例、失敗事例、実践的なクチコミのプランニング法まで、分かりやすく説明。
31日 「進歩性」特許要件のために何ができるか
発明の進歩性を直接証明する方法はない。審査基準あるが、進歩性を数値で表現できない。出願人の側から積極的に主張する実務を解説。
30日 ＜技術者・研究者のための＞ 特許クレーム内容・表現理解講座
特許請求の範囲の記載内容や記載表現とその理解について、具体例や最近の判例を交えながら明細書の記載との対応も含めて詳しく説明します。
30日 研究開発段階におけるＭＳＤＳ
主として研究開発の担当者等、化学物質の管理を専門としない方々を対象として、国内外を取り巻く各種関連法規の把握、GHSとはなにか、GHS対応MSDSの作成方法、情報の入手方法とその活かし方、化学物質のリスク管理手法等、日頃の研究開発活動に役立つ必要知識を網羅的に学習します。
30日 ＜工場見学付＞プレフィルドシリンジ・キット製剤の最新動向
プレフィルドシリンジ・キット製剤について、技術・市場動向、および、製造・開発における取組事例を解説。その後、工場見学。
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８月開催セミナー 医薬品・医療機器・化粧・食品系セミナー
受講者募集中です！！
医薬品・医療機器・化粧・食品系セミナー一覧
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